SORU:  APOTECAchemo Sistemi içerisinde hangi ilaçların validasyonu sağlanmıştır?
YANIT:  Aşağıdaki tabloda validasyon süreci tamamlanmış ve uyumlu çalışılabilen ilaçların listesine ulaşabilirsiniz:

SORU: APOTECAchemo Robotik Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemi hangi malzeme ve ilaç şişeleri ile uyumlu çalışmaktadır?
YANIT: APOTECAchemo sistemi, 5, 20 ve 50 ml’lik şırıngalar, 50’den 1000ml’ye kadar olan infüzyon torbaları, elastomerik pompalar ve 100 cc’ye kadar olan ilaç flakonları ile uyumlu olarak çalışmaktadır.


Malzeme Yükleme ve Boşaltma Alanında yer alan Carousel’e 9 adet torba/elastomerik pompa, 27 adet ilaç flakonu, 27 adet şırınga,9 adet iğne ucu eklenebilmektedir.

SORU:     APOTECAchemo İlaç Hazırlama Sistemindeki güvenlik unsurları nelerdir?
YANIT:    APOTECAchemo sisteminde yer alan bazı güvenlik unsurları:

  • Çift hepa filtreli bariyer sistemi,
  • Kontaminasyon oluşumunu engelleyici negatif basınç değişkeni, 
  • Yüksek kapasiteli laminar akım,
  • ISO 5 (Class 100) standartlarına uygun iç hava ortamı,
  • Bakteri oluşumunu engelleyici UV sistemi,
  • Güvenli atık yönetim sistemi,
  • Hijyenik tasarım,
  • Termal stabilizasyon ve iç çalışma alanlarının çevresel kontrolü
  • İlaç hazırlama işlemi esnasında, çalışanların toksik ilaçlara maruz kalmaması,
  • İğne yaralanmalarının engellenmesi için , iğne kapağının robot tarafından otomatik olarak çıkarılması
  • Mikrobiyolojik olarak kontrol edilebilen kapalı sistem
  • Standartlara uygun ilaç hazırlama işlem ve prosedürleri
  • Gerçekleştirilen her hazırlama işlemi öncesi ve sonrasında gravimetrik kütle kontrolünün yapılması ile doğru dozda ilaç hazırlanmasının kontrol ve ölçümü

SORU:   APOTECAchemo sistemi içerisinde toz formundaki ilaçlar hazırlanabiliyor mu?

YANIT: APOTECAchemo sistemi, standartlara uygun iş akış ve prosedürleri ile sağlamış olduğu validasyon çalışmaları sonucu , toz formundaki ilaçların uygun solüsyonlar ile sulandırılması ve hazırlama alındaki robot kolu ucunda ya da dahili çalkalama ünitesinde gerekli çalkalama işleminin tamamlanması ile hazırlanmasını sağlamaktadır. Gerçekleştirilen tüm işlemler dokunmatik ekran arayüz üzerinden operatör tarafından takip edilerek, onaylanabilmektedir.

 

SORU: FDA ONB Kodu Nedir? Niçin Gereklidir?

YANIT:     

KAPALI SİSTEM TRANSFER CİHAZI DÜZENLEMELERİ  :FDA ONB KODU

FDA (Food and Drug Administration – Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı),   Ocak 2013’te, tehlikeli ilaçlara olan maruziyeti azaltmak için kullanılan kapalı sistem transfer cihazlarına özgü sınıflandırma kodu olan ONB kodunu oluşturmuş ve tanımını şu şekilde yapmıştır:

ONB: Kapalı antineoplastik ve tehlikeli ilaç sulandırma ve transfer sistemi

ONB kodu ile, antineoplastik ilaç ve tehlikeli ilaçların sulandırılması ve transferinde kullanılan cihazlar ayrı bir kategoriye alınmış ve önceden var olan aşağıdaki kodlara ait cihazlardan ayrılmış oldu:

  • LHI: Set, I.V. sıvı transfer
  • FPA: İntravasküler uygulama seti
  • FMF: Piston şırınga

ONB kodunun oluşturulma amacı; tehlikeli ilaçlarla kullanım endikasyonu olan cihazların belirlenmesidir. ONB kodunda 3 durum esas alınmıştır;

  • Dışarıya ilaç ve buharının çıkmaması,
  • İçeriye çevresel bulaşların girmemesi
  • Mikrobiyal girişin olmaması

ONB kodu;

  • Kapalı sistem transfer cihazlarına özgüdür.
  • Sistemin kapalı olduğuna dair kanıt gerektirmektedir.
  • Sağlık çalışanının maruziyetini azalttığını kanıtlayan veri gerektirmektedir.

Tıbbi cihazların antineoplastikler ve tehlikeli ilaçlarla birlikte kullanılabilmesi için FDA’in belirlediği ONB kodunun kriterlerine uyması hem sağlık çalışanı, hem de hasta güvenliği açısından gereklidir.

 

Kaynak:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm